發(fā)布時間： 2024/11/22
        2024年11月19日，烏克蘭發(fā)布G/TBT/N/UKR/320號通報，公布關(guān)于“批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為烏克蘭衛(wèi)生部。技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了供人類使用的醫(yī)療器械及其配件的上市、上市或投入使用的規(guī)則。它也適用于在烏克蘭進(jìn)行的有關(guān)此類醫(yī)療器械及其配件的臨床調(diào)查。該條例草案旨在消除醫(yī)療器械領(lǐng)域的法律、行政和技術(shù)障礙，同時確保烏克蘭市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性，實施現(xiàn)代歐洲監(jiān)測醫(yī)療器械安全性和療效的方法，防止不安全、無效和假冒醫(yī)療器械進(jìn)入烏克蘭。本條例草案是根據(jù)歐洲議會和理事會2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745號條例（EU）制定的，該條例修訂了第2001/83/EC號指令、第178/2002號條例和第1223/2009號條例（EC），并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令。