發(fā)布日期: 2024-11-26 來源:tbtguide 
        2024年11月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了突破性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)以及已獲得上市授權的突破性器械數(shù)量。
        從突破性器械計劃啟動到2024年9月30日，美國FDA已授予1041個突破性器械稱號，并授權128個突破性產(chǎn)品上市。該計劃旨在通過加快上市前批準、510（k）批準和De Novo上市授權的開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲取某些醫(yī)療器械的機會。通過該計劃，制造商可以與美國FDA專家互動，以獲得有關設備開發(fā)的反饋，在獲得美國FDA上市授權的道路上獲得幫助，并獲得對監(jiān)管提交的優(yōu)先審查。