[寧波醫(yī)器協(xié)會(huì)]發(fā)表于 2017-09-05 16:25:43 閱讀次數(shù)：245 次  根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署和《加快推進(jìn)“最多跑一次”改革實(shí)施方案》（浙政發(fā)〔2017〕6號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2017〕64號(hào)）等文件精神，為全面深化藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革，我局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見(jiàn)》  （征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)予公開(kāi)征求意見(jiàn)，如有修改意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于9月12日前將修改意見(jiàn)反饋至省局“最多跑一次”改革辦公室，聯(lián)系電話：0571-88903249。 

浙江省食品藥品監(jiān)管局

2017年9月5日

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化

藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見(jiàn)

（征求意見(jiàn)稿）

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署和《加快推進(jìn)“最多跑一次”改革實(shí)施方案》（浙政發(fā)〔2017〕6號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2017〕64號(hào)）等文件精神，為全面深化藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)：

一、總體要求

深入貫徹以人民為中心的發(fā)展理念，不斷推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，按照“凡是能精簡(jiǎn)的審批事項(xiàng)堅(jiān)決精簡(jiǎn)，凡是能優(yōu)化的審批流程堅(jiān)決優(yōu)化，凡是能削減的審批材料堅(jiān)決削減”的要求，對(duì)相關(guān)聯(lián)審批事項(xiàng)遵循“合并申請(qǐng)、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時(shí)完成、一門辦結(jié)”的原則，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為我省“兩個(gè)高水平”“四個(gè)強(qiáng)省”“六個(gè)浙江”建設(shè)作出積極貢獻(xiàn)。

二、改革清單

（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)

1、合并生產(chǎn)藥品前需要辦理的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（變更）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱：藥品GMP）認(rèn)證三個(gè)行政許可事項(xiàng)，合并受理、合并檢查、并聯(lián)辦理。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：藥品注冊(cè)處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省藥品化妝品審評(píng)中心）

2、合并開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需的籌建、驗(yàn)收、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱：藥品GSP）認(rèn)證三個(gè)行政許可事項(xiàng)，合并受理、合并檢查、一次辦結(jié)。將“藥品GSP證書變更事項(xiàng)”并入“藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)”，一次受理、一次辦結(jié)。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

3、新藥等藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)后發(fā)起的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。（牽頭單位：藥品注冊(cè)處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省藥品化妝品審評(píng)中心）

4、將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，即給予生產(chǎn)許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

（二）多證合一、能合盡合

5、推廣藥品、醫(yī)療器械和食品經(jīng)營(yíng)“多證合一”，將企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需分別申領(lǐng)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《食品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等多個(gè)證書進(jìn)行合并，實(shí)行一窗受理、一次檢查、合并辦結(jié)，并按實(shí)際經(jīng)營(yíng)內(nèi)容出具一張《食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（牽頭單位：政策法規(guī)處，配合單位：食品流通監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

6、探索零售藥店經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）事項(xiàng)“證照聯(lián)辦”。（牽頭單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

7、探索“一證多址”，允許有多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張?jiān)S可證。（牽頭單位：政策法規(guī)處、藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（三）流程再造、能快盡快

8、將開(kāi)辦（變更、注銷）藥品批發(fā)企業(yè)所需的籌建、驗(yàn)收、藥品GSP認(rèn)證行政許可事項(xiàng)下放至市局，實(shí)行合并受理、合并檢查、一次辦結(jié)。（牽頭單位：政策法規(guī)處，配合單位：藥品流通監(jiān)管處）

9、調(diào)整藥品GMP、GSP認(rèn)證公示時(shí)限，由藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在組織藥品GMP、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查起始之日實(shí)施公示，公示期為10個(gè)工作日。（牽頭單位：省藥品認(rèn)證檢查中心，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）

10、調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)審批程序，由省醫(yī)療器械審評(píng)中心以省局名義作出相關(guān)決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評(píng)中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

11、在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項(xiàng)實(shí)行“證照網(wǎng)上申請(qǐng)、快遞送達(dá)”。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

12、對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨市兼并重組，生產(chǎn)地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按照生產(chǎn)地址非文字性變更事項(xiàng)先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，再辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（四）簡(jiǎn)政提效、能簡(jiǎn)盡簡(jiǎn)

13、將《藥品生產(chǎn)許可證》辦理中的現(xiàn)場(chǎng)檢查延后至與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。企業(yè)自查承諾符合條件的，即先發(fā)證。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

14、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍、地址等許可事項(xiàng)時(shí)，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦結(jié)（經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

15、藥品制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，可利用現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)及部分人員（除關(guān)鍵崗位人員外）等條件建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處）

16、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)而實(shí)際臨床作為中藥飲片配方使用的中藥品種”，無(wú)需增加范圍。具體品種目錄由省局統(tǒng)一公告。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處）

17、醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦結(jié)，并可將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品GSP證書合并。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（五）激活市場(chǎng)、能優(yōu)盡優(yōu)

18、鼓勵(lì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，企業(yè)可同時(shí)申辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)，符合法定條件的，發(fā)給“批零一體”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品GSP證書。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

19、支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因發(fā)展需要，開(kāi)展并購(gòu)重組、遷址、多地多點(diǎn)、跨區(qū)域設(shè)倉(cāng)配送，委托第三方物流企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)其生產(chǎn)藥品時(shí)）開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件、軟件必須與所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)，符合藥品GSP規(guī)定。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流技術(shù)和裝備。取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的房屋層高、面積、貨架、機(jī)車、傳送帶等無(wú)法律依據(jù)的限制。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

21、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”中，藥品上市許可持有人（具備藥品企業(yè)資質(zhì)）自行銷售、非藥品企業(yè)的持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售，視同生產(chǎn)企業(yè)。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處）

22、鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以電子形式傳遞（儲(chǔ)存）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件等）。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

三、保障措施

（一）統(tǒng)一思想，強(qiáng)化認(rèn)識(shí)。進(jìn)一步增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全現(xiàn)代治理理念，充分認(rèn)識(shí)深化“最多跑一次”改革的重要意義，以“只能前進(jìn)不能后退”的改革決心，“刀刃向內(nèi)”，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械“一件事跑一次”或“一次都不跑”。

（二）協(xié)同推進(jìn)，強(qiáng)化合力。各牽頭單位和配合單位要對(duì)照改革清單，逐項(xiàng)梳理辦事流程，建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制，形成工作合力，確保改革涉及各個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫對(duì)接、順暢運(yùn)行。

（三）智慧監(jiān)管，強(qiáng)化互聯(lián)。按照省政府加快公共數(shù)據(jù)和信息系統(tǒng)整合共享推進(jìn)“最多跑一次”改革的工作要求，加快推進(jìn)“改革清單”涉及的許可審批系統(tǒng)調(diào)整改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)跨環(huán)節(jié)、跨部門的多層互聯(lián)、多方共享，確保各改革事項(xiàng)順利實(shí)施。

（四）事中事后，強(qiáng)化監(jiān)管。堅(jiān)定不移落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步深化“雙隨機(jī)一公開(kāi)”，整合審、批、管、查、檢各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，構(gòu)建“抽檢監(jiān)測(cè)全覆蓋、質(zhì)量追溯全過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)防控全環(huán)節(jié)、信息公開(kāi)全領(lǐng)域、智慧監(jiān)管全鏈條”的監(jiān)管體系。

（五）宣傳引導(dǎo)，強(qiáng)化氛圍。充分利用報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)與新媒體廣泛宣傳藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革舉措和成效，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布改革信息和政策解讀，創(chuàng)新社會(huì)參與機(jī)制，不斷增強(qiáng)公眾藥品醫(yī)療器械安全滿意度和獲得感。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年*月**日

附件《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見(jiàn)》  （征求意見(jiàn)稿）