為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局“2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”的部署，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心在質(zhì)量體系注冊(cè)核查、飛行檢查中積極推進(jìn)實(shí)施工作。

一是注重宣傳指導(dǎo)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。要求檢查組在檢查過(guò)程中與企業(yè)負(fù)責(zé)人做好充分宣貫和溝通，強(qiáng)調(diào)企業(yè)要按照《規(guī)范》要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

二是注重風(fēng)險(xiǎn)分析，認(rèn)真梳理檢查報(bào)告，研判可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。及時(shí)審查檢查報(bào)告，按照風(fēng)險(xiǎn)分析原則對(duì)報(bào)告中描述的缺陷項(xiàng)進(jìn)行評(píng)判，重點(diǎn)分析可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一般缺陷。通過(guò)資料審查及電話溝通無(wú)法判定的，將再次派出檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

三是注重及時(shí)跟進(jìn)，掌握企業(yè)的整改措施。將檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)跟進(jìn)檢查企業(yè)整改落實(shí)情況，并將信息反饋給省藥品認(rèn)證檢查中心，形成上下互動(dòng)。

通過(guò)上述措施，進(jìn)一步推進(jìn)了企業(yè)對(duì)《規(guī)范》的實(shí)施，特別是對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2018年1月1日前全面實(shí)施《規(guī)范》起到了很好的促進(jìn)作用。