世界貿(mào)易組織 
G/TBT/N/UKR/326
2024-12-17
24-8857

技術(shù)性貿(mào)易壁壘 
原文：英語
通  報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1. 
通報成員: 烏克蘭
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2. 
負責機構(gòu)： 烏克蘭衛(wèi)生部
3. 
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
4. 
覆蓋的產(chǎn)品：人用體外診斷醫(yī)療器械及其附件
HS編碼：90  ICS編碼：11.040
5. 
通報標題： 烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案
語言：烏克蘭語 頁數(shù)：201 鏈接網(wǎng)址：
6. 
內(nèi)容簡述：
體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了人用體外診斷醫(yī)療器械及其附件的上市、供應(yīng)或投入使用規(guī)則。該法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進行的與體外診斷醫(yī)療器械及其附件相關(guān)的療效研究。該法規(guī)草案是根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號法規(guī)制定的，并廢除了第98/79/EC號指令和委員會第2010/227/EU號決定。
該技術(shù)法規(guī)草案：
1）詳細規(guī)定了制造商、授權(quán)代表、進口商、分銷商（供應(yīng)商）的責任，明確授權(quán)代表的角色，并將其職能和權(quán)力與進口商和分銷商的職能和權(quán)力區(qū)分開來；
2）與2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣決議批準的有效的第754號《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》相比，該法規(guī)草案對指定的合格評定機構(gòu)提出了更嚴格的要求，并提高了授權(quán)國家機構(gòu)對其活動的控制和監(jiān)測水平。
3）改變了部分體外診斷醫(yī)療器械的分類規(guī)則，適用范圍更廣。具體而言，它根據(jù)相關(guān)風險按類別介紹了體外診斷醫(yī)療器械的分類：從A（低風險器械）到D（高風險器械）。這一分類將取代目前生效的僅涵蓋一小部分器械的兩份清單；
4）對利用信息和通信系統(tǒng)（特別是通過互聯(lián)網(wǎng)）進行遠程體外診斷的醫(yī)療器械的銷售進行監(jiān)管，以滿足當前市場需求。它還更具體地規(guī)定和加強了體外診斷醫(yī)療器械療效研究、上市后監(jiān)督、上市后臨床監(jiān)督（PMCF）和制造商對其安全性的監(jiān)測以及國家對市場監(jiān)督的要求；
5）規(guī)定為體外診斷醫(yī)療器械建立唯一醫(yī)療器械標識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)），以確保其在整個供應(yīng)鏈中的流通可追溯性，并提高其安全監(jiān)管的有效性。用于體外診斷的每件醫(yī)療器械都有一個唯一的UDI代碼，該代碼將唯一標識制造商、器械類型和產(chǎn)品或批號。它還將通過建立一個醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）數(shù)據(jù)庫，向公眾提供部分信息，從而有助于提高醫(yī)療器械市場的透明度。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫將包括電子器械注冊系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫、企業(yè)實體注冊電子系統(tǒng)、指定機構(gòu)和證書電子系統(tǒng)、有效性研究電子系統(tǒng)、器械警戒和上市后監(jiān)測電子系統(tǒng)以及市場監(jiān)督電子系統(tǒng)等電子系統(tǒng)。
在將用于C類和D類體外診斷的醫(yī)療器械投放市場之前，除了研究的器械外，制造商還必須編寫一份安全性和有效性總結(jié)，涵蓋器械安全性、有效性及其有效性評估結(jié)果的關(guān)鍵方面，該總結(jié)將在制造商的網(wǎng)站上公布，供公眾查閱，并將在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中提供。為了監(jiān)控已售出的體外診斷醫(yī)療器械，制造商需要實施一個全面的上市后監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)將成為其質(zhì)量管理體系的一部分。
另一個新特點是，將要求分銷商、進口商、制造商和授權(quán)代表向監(jiān)管機構(gòu)提供體外診斷醫(yī)療器械整個供應(yīng)鏈的信息。這包括以下詳細信息：直接向哪個實體供應(yīng)該器械；哪個實體向他們提供了該器械，以及直接向哪個醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療專業(yè)人員供應(yīng)該器械。如果無法提供此類文件，他們將對相關(guān)醫(yī)療器械負全責。
出于出口目的，應(yīng)制造商或授權(quán)代表的要求，將簽發(fā)自由銷售證書，證明制造商或授權(quán)代表（如適用）在烏克蘭有注冊營業(yè)地，并且相關(guān)設(shè)備帶有符合本技術(shù)法規(guī)的合格標志，并被授權(quán)投放市場。
對于符合2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第754號決議批準的《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》要求且在本決議頒布之日前投放市場的體外診斷用醫(yī)療器械，其上市和/或投入使用不得因不符合本決議批準的技術(shù)法規(guī)而受到禁止或限制。 
7. 
目標與理由：保護人類健康或安全；質(zhì)量要求  
8. 
相關(guān)文件： 烏克蘭《技術(shù)規(guī)范和合格評定法》、《非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制法》；2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第754號決議“關(guān)于批準體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)” 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/227 ? G/TBT/N/UKR/227/Add.1 ? G/TBT/2/Add.100/Rev.4
9. 
擬批準日期：待定
擬生效日期：本決議自公布之日起生效，并在5年內(nèi)執(zhí)行，但以下條款除外： 第118-120、124-134項、第153項第4-5子項、第177、181、188、234-280、288、290-302、307-308項、第309項第三子項、第310、324、327-328、333、335項、第339項第二子項、第348項，在本決議頒布后六個月實施； 第26項第2-3子項和第5-9子項，應(yīng)在本決議頒布后二十四個月實施； 第26項第4子項，應(yīng)在本決議頒布后九十六個月執(zhí)行； 第108項應(yīng)予執(zhí)行： D類體外診斷醫(yī)療器械：本決議頒布后十二個月； B類和C類體外診斷醫(yī)療器械：本決議頒布后三十六個月； A類體外診斷醫(yī)療器械：自本決議頒布之日起六十個月。
10. 
意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
11. 
文本可從以下機構(gòu)得到： [ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
烏克蘭經(jīng)濟部 烏克蘭經(jīng)濟部貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司 地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 電話： +(38 044) 596 6839 傳真： +(38 044) 596 6839 電子郵箱： ep@me.gov.ua 網(wǎng)站： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-gromadskogo-obgovorennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08429_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08429_01_x.pdf