發(fā)布日期: 2024-12-06 來源:tbtguide 
        2024年11月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布III類器械環(huán)氧乙烷滅菌設施變更過渡性執(zhí)行政策指南。
該政策為某些III類器械的制造商提供了過渡執(zhí)行自由裁量權(quán)政策，以應對環(huán)氧乙烷（EtO）滅菌活動的預期變化。該指南有助于防止或減輕消毒設施過渡到符合新的環(huán)境保護局要求期間醫(yī)療器械供應鏈中斷或短缺的潛在風險。
本指南的發(fā)布是FDA努力減輕因使用環(huán)氧乙烷作為醫(yī)療器械消毒劑的消毒設施操作潛在、實際或臨時的停止或減少對無菌裝置供應的潛在影響的一部分。