各醫(yī)療器械企業(yè)：
        2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施。為幫助企業(yè)內(nèi)審員充分理解標準，使企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將于2024年11月下旬舉辦2024年第二期醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)。現(xiàn)開展培訓(xùn)預(yù)報名工作。
        一、培訓(xùn)對象
管理者代表、各部門負責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員等。
       二、培訓(xùn)內(nèi)容
       1、新版GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標準詳解；
       2、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
       3、內(nèi)審程序、方法、技巧及練習(xí)；
       三、培訓(xùn)時間及地點
       1、培訓(xùn)時間：11月下旬（共四天）（具體時間后續(xù)發(fā)布正式通知）
       每天8:30開始簽到，上午9:00-11:30，下午13:00-16:30上課
       2、培訓(xùn)地點：寧波市內(nèi)（具體地點后續(xù)發(fā)布正式通知）
       四、培訓(xùn)教師及證書
       本培訓(xùn)班由浙江藥科職業(yè)大學(xué)教授授課，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格后，發(fā)放由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和浙江藥科職業(yè)大學(xué)聯(lián)合簽發(fā)的合格證書。
       五、費用
       1、2200元/人（會員）、2600元/人(非會員)（包括培訓(xùn)費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。）
       2、付款方式：培訓(xùn)費請通過公司賬戶匯款至協(xié)會帳戶，備注“內(nèi)審員培訓(xùn)”，報名最終以付款為準。
       戶名：寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會  賬號：33030122000051924   
       開戶行：寧波銀行華光城支行
       六、報名流程
       1、報名方式一：掃描下方二維碼填寫報名信息。（二維碼見通知附件）
       2、報名方式二：填寫《內(nèi)審員培訓(xùn)預(yù)報名回執(zhí)表》(見附件)，回傳至郵箱torningz@163.com
       3、聯(lián)系人：張老師 0574-27720689、15824524090（微信同號）                        

寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
                                        2024年10月23日

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