為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，提升服務(wù)水平，保障安全、有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號公告）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）以及省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號）精神，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營方式分批發(fā)、零售、零售連鎖三種。各市市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）對第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，依法實(shí)施許可；對第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，依法給予備案。

醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購與銷售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營的組織形式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門店按零售經(jīng)營企業(yè)管理。

二、《實(shí)施細(xì)則》對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行細(xì)化。各地要廣為宣傳，鼓勵(lì)和引導(dǎo)已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合《實(shí)施細(xì)則》要求。

三、為提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營服務(wù)水平，保障公眾用械安全，省局在《實(shí)施細(xì)則》第二類和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)條目中，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務(wù)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，對必須進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進(jìn)行明確。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費(fèi)者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)情況，對服務(wù)不符合《實(shí)施細(xì)則》要求的門店，給予警示、通報(bào)。

四、為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對未按時(shí)在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統(tǒng)企業(yè)端填報(bào)年度自查報(bào)告或未按時(shí)將紙質(zhì)版報(bào)送所在地市局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各市局應(yīng)每年予以信息公開。

五、組織開展實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》示范企業(yè)評定，對評定的示范企業(yè)加強(qiáng)宣傳，充分發(fā)揮典型示范作用，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，提升醫(yī)療器械零售服務(wù)水平。

六、本通知自2018年3月1日起施行。

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