世界貿易組織 G/TBT/N/UKR/320
24-8199

技術性貿易壁壘 原文：英語
通  報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員: 烏克蘭
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2. 負責機構： 烏克蘭衛(wèi)生部
3. 通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
4. 覆蓋的產品：醫(yī)療器械
HS編碼：30  ICS編碼：11.040
5. 通報標題： 烏克蘭內閣《關于批準醫(yī)療器械技術法規(guī)》的決議草案；

語言：烏克蘭語；英語 頁數(shù)：烏克蘭語234頁；英語4頁 鏈接網址：
6. 內容簡述：
該技術法規(guī)草案規(guī)定了將供人使用醫(yī)療器械及其附件的投放市場、在市場上出售或投入運營的規(guī)則。該技術法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進行的有關此類醫(yī)療器械及其附件的臨床研究。該法規(guī)草案旨在消除醫(yī)療器械領域的法律、行政和技術障礙，同時確保烏克蘭市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性，采用現(xiàn)代歐洲方法來監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性和有效性，并防止不安全、無效和假冒醫(yī)療器械進入烏克蘭。根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會2017年4月5日關于醫(yī)療器械的歐盟第2017/745號法規(guī)制定本法規(guī)草案，該法規(guī)修訂了第2001/83/EC號指令、第178/2002號（EC）法規(guī)和第1223/2009號(EC)法規(guī)，廢除了歐盟理事會第90/385/EEC號指令和第93/42/EEC號指令。
 
 
7. 目標與理由：消費者信息、標簽；保護人類健康或安全；質量要求；協(xié)調一致  
8. 相關文件： 烏克蘭《技術規(guī)范和合格評定法》、《非食品產品國家市場監(jiān)督和控制法》、2013年10月2日烏克蘭內閣第753號決議批準的《醫(yī)療器械技術法規(guī)》以及2013年10月2日烏克蘭內閣第755號決議批準的《有源植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)》。 參考通報： ? G/TBT/2/Add.100/Rev.5 ? G/TBT/2/Add.100/Rev.4
9. 擬批準日期：待定
擬生效日期：本決議自公布之日起生效，并在5年內執(zhí)行，但以下條款除外： 第143-146條、第150-157條、第158-160條、第164條、第173條、第194條第4-5款、第200條、第221條、第227條、第229條、第284-324條、第325-332條、第340條、第342-354條、第359條、第361條、第362條第3項、第363條、第377條、第380條、第381條、第386條、第388條、第392條第2目、第401條、第405條、第408-417條，這些條款應在本決議頒布后六個月執(zhí)行； 第406-407條，這些條款應在本決議頒布后十二個月執(zhí)行； 第236條，本條應在確保醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫正常運行后二十四個月執(zhí)行； 第130條，本條針對以下情況應強制執(zhí)行： 對于植入式醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起十二個月； 對于IIa和IIb類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起三十六個月； 對于I類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起六十個月； 對于再加工醫(yī)療器械——在強制遵守此類醫(yī)療器械的要求后，自本決議頒布之日起二十四個月。
10. 意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
11. 文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
烏克蘭經濟部 貿易協(xié)定與出口發(fā)展司 地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 電話： +(38 044) 596 6839 傳真： +(38 044) 596 6839 郵箱： ep@me.gov.ua 網址： https://www.me.gov.ua https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_03_x.pdf