各醫(yī)療器械企業(yè)：
       2022年10月12日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。為幫助企業(yè)內(nèi)審員充分理解標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
       寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將持續(xù)開(kāi)展GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員線上培訓(xùn)。培訓(xùn)報(bào)名工作長(zhǎng)期開(kāi)展。
一、培訓(xùn)對(duì)象
       管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗(yàn)員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員等。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
       1、GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)詳解；
       2、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫(xiě)；
       3、內(nèi)審程序、方法、技巧及練習(xí)；
三、培訓(xùn)時(shí)間及方式
       1、培訓(xùn)時(shí)間：四天，上午9:00-11:30，下午13:00-16:30上課。上課三天半，考試半天。培訓(xùn)將以四天為一期開(kāi)展，從通知發(fā)出開(kāi)始，以報(bào)名順序安排時(shí)間開(kāi)課。
       每期開(kāi)課時(shí)間會(huì)提前以短信的形式通知學(xué)員。培訓(xùn)時(shí)間安排等事項(xiàng)可聯(lián)系協(xié)會(huì)張老師15824524090（微信同號(hào)）。
        2、培訓(xùn)方式：線上，騰訊會(huì)議，會(huì)議號(hào)會(huì)以短信的形式通知學(xué)員。
        3、每位參加過(guò)協(xié)會(huì)組織的內(nèi)審員線上培訓(xùn)的學(xué)員，免費(fèi)附贈(zèng)一次協(xié)會(huì)統(tǒng)一組織的內(nèi)審員線下培訓(xùn)課程。
四、培訓(xùn)教師及證書(shū)
       本培訓(xùn)班由浙江藥科職業(yè)大學(xué)教授授課，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格后，發(fā)放由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和浙江藥科職業(yè)大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院簽發(fā)的合格證書(shū)。
五、費(fèi)用
       1、2200元/人（會(huì)員）、2600元/人(非會(huì)員)
       2、付款方式：培訓(xùn)費(fèi)請(qǐng)通過(guò)公司賬戶(hù)匯款至協(xié)會(huì)帳戶(hù)，備注“線上內(nèi)審員培訓(xùn)”，報(bào)名最終以付款為準(zhǔn)。
       戶(hù)名：寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)  賬號(hào)：33030122000051924   
       開(kāi)戶(hù)行：寧波銀行華光城支行
六、報(bào)名流程
       1、填寫(xiě)《內(nèi)審員培訓(xùn)報(bào)名回執(zhí)表》(見(jiàn)附件)，回傳至郵箱

寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
                                        2024年6月24日

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