為指導(dǎo)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序開展第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報工作，現(xiàn)將2020年2月1日至2021年8月1日到期的第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品目錄予以發(fā)布。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條的要求提出延續(xù)注冊申請；屬地市局應(yīng)結(jié)合年度工作計劃和安排，督促相關(guān)企業(yè)及時做好延續(xù)注冊工作；不打算繼續(xù)生產(chǎn)的品種及時辦理注銷手續(xù)。鑒于目前醫(yī)療器械檢測前期排隊時間較長，特別是EMC檢測，對于涉及到醫(yī)療器械強制性標準修訂的以及有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)合理規(guī)劃，及時做好產(chǎn)品的檢驗工作。

特此通告。

          附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2019年7月22日